Conforme à la Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR 11

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Même la FDA adopte l'utilisation de la technologie en s'assurant que les entreprises sous leur surveillance soumettent des rapports sur les articles qu'elles fabriquent. Cette agence joue un rôle clé lorsqu'il s'agit de mettre à distance la production de marchandises de qualité inférieure. Tout en s'acquittant de ses obligations, la FDA sauve des vies contre les médicaments, les aliments et les appareils qui pourraient nuire aux citoyens américains et dans le monde en général.21 CFR 11 dicte les exigences que les fabricants doivent respecter lors de la présentation des fichiers pour approbation de signature électronique.

Les entreprises telles que les sociétés pharmaceutiques, les sociétés de cosmétiques, les produits alimentaires et les boissons et celles qui s'occupent de la production de systèmes médicaux sont pour la plupart celles qui sont tenues de respecter les exigences réglementaires 21 CFR 11 de la FDA pour mettre leurs produits à l'achat sur le marché. De plus, les techniques telles que les ordinateurs et autres instruments analytiques qui facilitent le stockage des données et la prise de décision, comme les résultats de laboratoire, doivent être conformes à ces directives. Le respect de ces directives nécessite une réflexion critique et il faut veiller à ne laisser aucun détail derrière soi. Cependant, de nombreuses entreprises aux États-Unis dont les principales transactions consistent à fournir Solutions de conformité FDA aux industries réglementées par la FDA. Il faut faire des recherches pour vérifier la compétence de ces entreprises avant de décrocher un emploi.

Éléments clés sur 21 CFR 11

En ce qui concerne 21 CFR 11, tous les enregistrements électroniques et les signatures doivent suivre les réglementations en vigueur pour que ce dernier reçoive la validation de la vente sur le marché. Les éléments suivants sont des éléments qui, s'ils sont compris, fourniront Solutions de conformité FDA qui sont nécessaires.

  • Les entreprises doivent valider les systèmes pour la précision, la cohérence des performances, la capacité à détecter les enregistrements déformés et vides et la fiabilité.
  • Les produits doivent avoir la capacité de fournir des enregistrements complets qui satisfont aux critères d'inspection et de droit d'auteur.
  • Les enregistrements de l'appareil doivent être conservés en lieu sûr à des fins de récupération à tout moment.
  • Incorporer des pistes basées sur le temps qui surveillent indépendamment les connexions des opérateurs; de cette façon, l'entreprise peut limiter l'accès.
  • Vérifier régulièrement les appareils pour s'assurer que les enregistrements sont validés.
  • S'assurer que le développeur du produit possède la formation et les compétences requises pour développer, utiliser ou conserver des enregistrements et des signatures électroniques.

Importance des réglementations FDA

Supposons que l'entreprise de quelqu'un entreprenne des opérations dans un domaine réglementé par la FDA. Dans ce cas, il est essentiel de suivre les réglementations décrites pour éviter de payer de lourdes amendes et d'avoir des critiques négatives qui pourraient entacher l'image de l'entreprise. De plus, la validation par la FDA permet aux clients de faire confiance aux produits et, par conséquent, d'augmenter le retour sur investissement de l'entreprise. Les entreprises établies et les installations gouvernementales aiment faire des affaires avec d'autres entreprises certifiées FDA et ISO; une entreprise qui gagne la confiance des institutions gouvernementales est considérée comme de premier ordre.

Avec une sécurité et un public en hausse santé préoccupations suscitées par les contrefaçons et les produits de qualité inférieure, la FDA a joué un rôle fondamental en regagnant la confiance des consommateurs envers les produits de fabrication d'État. Leurs réglementations et leurs exigences ont joué un rôle crucial en mettant les États-Unis sur la carte en tant que pays qui produit des articles de qualité - cela a ouvert le marché aux entreprises locales dans le monde.

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